每天一个医疗小知识——3. FDA

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1.FDA的定义
FDA ，美国食品和药品监督管理局（ Food and drugAdninistration ）是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。与 FDA 类似的机构在国内是 NMPA （国家药品监督管理局），在欧洲是 EMA （欧洲药品管理局）。作为科学管理机构， FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。在美国等近百个国家有通过了 FDA 认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

2.FDA认证的种类
FDA 认证主要指以下三种： FDA 注册、 FDA 检测与 FDA 批准。 FDA 注册是指对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册 FDA ，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。 FDA 检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。 FDA 批准一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。 FDA 认证的种类主要有： FDA 激光产品注册、食品接触材料的 FDA 检测、化妆品和日用品 FDA 检测报告、医疗器械 FDA 注册、食品、药品、化妆品和日用品 FDA 注册。

3.FDA认证的流程及有效期
FDA 认证的流程有以下几步：1．产品归类：适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做册。2．填写检测或是注册相关申请表。3．需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试。4．双方签订报价合同，安排付款。5．测试合格后发放合格报告，或注册证书。化妆品 FDA 认证成功后，永久有效，凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。医疗器械 FDA 有效期一年，每年十月续期， FDA 现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在 FDA 进行注册。

激光辐射 FDA 有效期一年，每年七月续期，激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（ DVD , CD - ROM , CD 播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。药品 FDA 有效期一年，每年十月续期，所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向 FDA 进行注册并申报其所有成分。食品 FDA 每偶数年续期一次，所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（ FDA ）注册。

4.FDA常见问答
问题一： FDA 证书是哪个机构发放的？
答： FDA 注册是没有证书的，产品通过在 FDA 进行注册，将取得注册号码， FDA 会给申请人一份回函（有 FDA 行政长官的签字）。
问题二： FDA 需要指定的认证实验室检测吗？
答： FDA 是一个执法机构，而不是服务机构。 FDA 没有面向公众的服务性认证机构与实验室，其只会对服务性的检测实验室的 GMP 质量进行认可。
问题三： FDA 注册是否一定需要一位美国代理人？中国申请人在进行 FDA 注册时必须指派一名美国公民（公司／社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系 FDA 与申请人的媒介